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文件编号：XX-BG-023工位器具清洗消毒方法验证资料XXXX医疗器械工位器具清洗消毒方法验证目录目录…………………………11验证立项申请表和验证方案审批表……………………21.1验证立项申请表…………21.2验证方案审批表…………32概述…………………………43验证目的……………………44验证范围……………………45验证小组人员及职责………………………46进度方案……………………57验证依据……………………58验证步骤和方法……………58.1工作台……………………58.2托盘、原料桶及周转箱………………69验证结果评价与验证报告…………………7附表：表1：验证方案修改申请及批准书…………8表2～表5…………………9表6～表7…………………10表8～表9…………………11验证报告……………………121.1验证立项申请表确认工程工位器具清洗消毒方法验证编号HK-BG-023目的通过验证，对工位器具清洗消毒方法和周期进行评价，确认工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，到达规定要求，减少产品污染满足《无菌医疗器械生产质量管理标准〔试行〕》及YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理标准》的要求。并符合GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。小组职务姓名所在部门职务/职能组长副组长组员组员组员组员申请人日期：年月日批准人日期：年月日备注1.2验证方案审批表验证方案审批表验证方案名称工位器具清洗消毒方法验证验证方案起草起草人：日期：年月日审阅会签技术部审核人：日期：年月日生产部审核人：日期：年月日质管部审核人：日期：年月日批准意见批准人：日期：年月日2概述我公司生产车间为十万级净化车间，车间内在用工位器具主要有：工作台、托盘、原料桶及周转箱。根据《无菌医疗器械生产质量管理标准〔试行〕》及YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理标准》的要求工位器具应符合净化车间的环境要求，其卫生标准应符合GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。3验证目的经首次验证后，对工位器具清洗消毒方法和周期进行再评价，确认工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，到达规定要求，减少产品污染满足《无菌医疗器械生产质量管理标准〔试行〕》及YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理标准》的要求。并符合GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。验证实施过程应严格按照本方案规定内容做，如假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:《验证方案修改申请及批准书》。4验证范围此验证方案适用于所有工位器具的清洗消毒方法的验证。5验证小组人员及职责5.1验证小组为使此次验证工作的顺利进行，明确有关部门和人员的职责，企业成立了验证工作小组，验证小组成员如下：小组职务姓名所在部门职务/职能组长副组长组员组员组员组员5.2职责5.2.1验证小组5.2.1.1组长〔1〕组织编写验证方案；〔2〕领导协调整个验证工作；〔3〕验证报告的最终批准。5.2.1.2验证小组〔1〕编写验证方案；〔2〕实施验证方案；〔3〕编制验证报告；〔4〕收集验证数据、记录和信息；〔5〕组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。5.2.2生产部〔1〕对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；〔2〕协助编写验证方案、验证报告；〔3〕收集验证资料和数据并进行记录；〔4〕生产操作人员负责具体操作；5.2.3质管部〔1〕对验证方案进行会审〔2〕负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果做多元化的分析并出具检验报告；〔3〕负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。6进度方案验证小组提出完整的验证方案，经过批准后实施，于2023年1月下旬至2023年2月上旬，对车间内所有工位器具清洗消毒办法来进行验证。7验证依据a、《医疗器械生产质量管理标准〔试行〕》；b、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理标准》；c、GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》d、《清洁消毒管理制度》。8验证步骤和方法确认方法：按照文件规定对各种工位器具进行清洗消毒，并在规定的清洗消毒周期内进行微生物限度的检测。8.1工作台面确认方法：工作台面现为每天进行清洗并用新洁尔灭〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒。工作台面用纯化水清洗后，再用新洁尔灭〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒，清洗消毒后取样，进行微生物限度的检查。接受标准：菌落数≤10个/cm2。取样点设置：总装车间与挤塑车间分别取7点、3点，1-7号为总装车间，8-10号为注挤车间。取样频次：工作台经清洗消毒后及使用1天后取样，对外表细菌数进行检测，〔每次取死角、接触产品处、人体接触处共100cm2〕。将检测结果分别记录于表2～表5，并附检验原始记录〔附件1〕。表2:清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕后工作台面外表菌落数表3：清洗消毒〔75%乙醇〕后工作台面外表菌落数表4:经清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕使用1天后工作台面外表菌落数表5:经清洗消毒〔75%乙醇〕使用1天后工作台面外表菌落数8.2托盘、原料桶及周转箱确认方法：按照现有规程规定，托盘、原料桶及周转箱为每星期进行清洗并用用新洁尔灭〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒。托盘、原料桶及周转箱用纯化水清洗后，用新洁尔灭〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒。并对消毒后和消毒后使用7天进行取样，取样后进行微生物限度的检测。接受标准：菌落数≤10个/cm2。取样点设置：〔1〕周转箱：总装车间、挤塑车间与中转库分别取4点、3点和3点，1-4号为总装车间，5-7号为挤塑车间，8-10号为中转库。〔2〕托盘及原料桶：在总装车间、挤塑车间分别各取5点，1-5号为总装车间，6-10号为挤塑车间。取样频次：周转箱、托盘及原料桶在清洗消毒后和使用7天后按照取样点分别进行取样〔取死角、接触产品处、人体接触处共100cm2〕。将检测结果分别记录于表6～表9，并附检验原始记录〔附件2〕。表6:清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数表7：清洗消毒〔75%乙醇〕后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数表8:经清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕使用7天后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数表9:经清洗消毒〔75%乙醇〕使用7天后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数9验证结果评价与验证报告对验证结果确认，并对现有工位器具的清洗消毒方法及周期的有效性做出评价，验证小组对数据进行总结，出具验证报告，并由验证小组组长进行批准。表1：验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：年月日验证小组审批验证小组年月日表2清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕后工作台面外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表3清洗消毒〔75%乙醇〕后工作台面外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表4经清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕使用1天后工作台面外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表5经清洗消毒〔75%乙醇〕使用1天后工作台面外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表6经清洗消毒〔75%乙醇〕使用7天后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕托盘〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表7经清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕使用7天后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕托盘〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表8清洗消毒〔75%乙醇〕后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕托盘〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表9清洗消毒〔0.2%新洁尔灭〕后托盘、原料桶及周转箱外表菌落数采样编号〔cfu/cm2〕托盘〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受标准菌落数≤10个/cm2确认结果□合格；□不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日工位器具清洗消毒方法验证报告工程名称工位器具清洗消毒方法验证确认目的经首次验证后，对工位器具清洗消毒方法和周期进行再评价，确认工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，到达规定要求，减少产品污染满足《无菌医疗器械生产质量管理标准〔试行〕》及YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理标准》的要求。并符合GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。相关文件：经批准过的工位器具清洗消毒方法验证方案。执行情况：整个确认过程，严格执行工位器具清洗消毒方法验证方案。结果：现有工位器具的清洗消毒方法及周期有效。结论：现有工位器具的清洗消毒程序有效。工作台面每天进行清洗消毒；托盘、原料桶及周转箱每周进行清洗消毒能满足《无菌医疗器械生产质量管理标准〔试行〕》及YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理标准》的要求。并符合GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。工位器具日常使用按照现有规程进行清洗消毒。验证建议：满一年后需对清洗消毒方法做验证；变更新类型的工位器具需做补充验证；使用的消毒液发生变化后需进行重新验证。审核验证小组：年月日报告批准批准意见：批准人：年月日
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